【研究报告内容摘要】
事件
昨日,公司投资的合营公司复星凯特收到《受理通知书》,其益基利仑赛注射液(拟定)(即抗人cd19car-t细胞注射液)用于成人复发难治性大b细胞淋巴瘤治疗,获国家药监局药品上市注册审评受理。
点评
国内首个car-t申报生产获受理,复星凯特砥砺前行拔得头筹:公司投资合营公司复星凯特成立于2017.4月,之后于2018.8月顺利取得ind临床批件,通过9个月的桥接试验,近日申报生产并获得受理。该产品由复星凯特从kitepharma引进、获得在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利,并拟于中国境内(不包括港澳台地区)进行本地化生产。自2017年以来,中国药监已累计受理cart疗法的新药临床申请39项,此次复星凯特的上市申请掀开了中国细胞治疗新的一页。
预计复发难治大b细胞淋巴瘤潜在患者人群过万人,该品种预计定价低于美国市场:yescarta疗效优,上市2年多,年销售已达4.56美元,各国医保纳入中。复星凯特本款cart产品与美国已经上市的yescarta为同一药物,并已完成人种差异相关的桥接试验。此药在美国上市以来实际疗效优秀,在美定价37.3万美元,已进入cms(美国医疗保险与医疗服务中心)并与其他各国医保谈判中。目前国内定价尚未确定,预计低于美国市场。
公司继续加大研发投入,创新药进展顺利,未来可期:公司控股子公司复宏汉霖于9月25日成功登陆港股生物科技版块,预计公司持有复宏汉霖股权比例约53.76%。目前公司新药研发领域主要平台为复宏汉霖、复创等研发品台,复宏汉霖生物类似物申报进展顺利,品种丰富,例如pd-1(三期临床)及其联合用药方案(一期临床)、抗vegf生物类似物(三期临床)等,临床进展顺利,推进速度较快;复创小分子创新项目包括cdk4/6、三代egfr、alk/ros1等重磅靶点,研发管线进展值得关注,未来可期。
盈利预测及投资建议
由于该car-t品种目前定价以及未来医保方案尚不确定,暂未计入业绩贡献测算;考虑到公司工业版块逐步企稳,器械板块逐季提速,以及在研管线的稳定推进,我们给予2019-2021年eps分别为1.21/1.40/1.63元,对应pe估值分别22.2/19.2/16.4倍。
风险提示
辅助用药目录、医保调出品种目录、带量采购等影响对业绩的风险;研发不达预期的风险;益基利仑赛注射液上市销售不及预期的风险;财务费用下降不确定;创新药管线品种未来上市后竞争格局存在不确定性。

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